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七年磨一劍,FDA終于批準默沙東肌肉松弛劑解藥Bridion

Bridion

【新聞事件】今天FDA終于了批準默沙東肌肉松弛劑解藥Bridion(通用名Sugammadex)。在此之前FDA曾三次拒絕Bridion的上市申請,整個(gè)申請過(guò)程歷時(shí)七年。Bridion可以逆轉肌肉松弛劑羅庫溴胺或維庫溴氨的作用,所以加快病人手術(shù)后恢復自主呼吸。這是一個(gè)比較小的市場(chǎng),專(zhuān)家預測全球峰值銷(xiāo)售7億美元。

【藥源解析】Bridion是由Organon所發(fā)現,2007年被先靈葆雅收購,而后者2009年被默沙東收購。當時(shí)Bridion是先靈產(chǎn)品線(xiàn)里的明星之一,與關(guān)節炎藥物golimumab、精神分裂藥物saphris、抗凝藥 vorapaxar、和丙肝藥物boceprevir一起列為先靈五虎將。但這些當年的希望之星最后都成了仲永式的產(chǎn)品,倒是當時(shí)沒(méi)人注意的PD-1抑制劑pembrolizumab(即Keytruda,當時(shí)還叫SCH900475)后來(lái)成了挽救默沙東的騎士,這是后話(huà)。

Bridion是個(gè)機理很罕見(jiàn)的藥物,它是一個(gè)環(huán)糊精衍生物。環(huán)糊精易溶于水,但有一個(gè)相當大的疏水腔可以結合疏水性小分子化合物。所以和多數小分子藥物與蛋白分子口袋結合的作用機制不同,Bridion本身相當于受體,即通過(guò)與肌肉松弛劑形成穩定絡(luò )合物而達到在不需要藥物作用時(shí)清除藥物的目的,相當于一個(gè)解藥。這一方面有點(diǎn)像抗體清除內源性配體,另一方面有點(diǎn)像萬(wàn)古霉素與細胞壁D-Ala-D-Ala的結合抑制細菌繁殖。Bridion的分子大小也在分子較大的萬(wàn)古霉素和一般抗體之間。

Bridion雖然價(jià)格較高但因為市場(chǎng)有限所以難以成為重磅藥物。這個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)在歐洲上市,去年銷(xiāo)售為3.4億美元。FDA以前拒絕有一次是因為劑量不對,還有一次因為是過(guò)度靈敏試驗出現問(wèn)題,但主要原因是副作用。Bridion可以誘發(fā)罕見(jiàn)但嚴重的過(guò)敏反應,并可能導致心臟驟停。Bridion是當年默沙東研發(fā)乏力的一個(gè)代表性產(chǎn)品,多次失誤之后導致以Roger Perlmutter 取代Peter Kim掌管研發(fā)。把Bridion做上市是Perlmutter的主要任務(wù)之一,并非完全因為這個(gè)產(chǎn)品,更是要證明一個(gè)新的做事方式。這也是為什么盡管Bridion產(chǎn)品不大,而且專(zhuān)利期所剩無(wú)幾,但默沙東依然鍥而不舍的原因之一。

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