搖搖晃晃的2022終于成為歷史,在新冠肆虐、生物制藥下行周期的雙重壓力下制藥工業(yè)經(jīng)歷了不平凡的一年。
最近美國總統拜登簽署了一個(gè)叫做通脹縮減法案(IRA),旨在控制因為自己過(guò)度印錢(qián)導致的通脹。藥品價(jià)格增長(cháng)因為長(cháng)期超過(guò)平均通脹率而成為眾矢之的
Continue reading …FDA腫瘤老大Richard Pazdur最近接受FierceBiotech采訪(fǎng)時(shí)透露FDA準備年底推出一個(gè)鼓勵腫瘤早期治療藥物加速審批的新計劃
Continue reading …今天一位叫做Maxx Chatsko的投資人分析了18家市值超過(guò)1000億美元的制藥廠(chǎng)從達到這個(gè)市值起到去年九月的投資總回報(股值+分紅)
Continue reading …昨天FDA出人意料地拒絕了吉利德/Galapagos的JAK1抑制劑filgotinib用于風(fēng)濕性關(guān)節炎的上市申請,理由是200毫克劑量的風(fēng)險與收益存疑
Continue reading …上周五川普總統簽署了4個(gè)限制藥品價(jià)格的行政法令,分別為藥品折扣、胰島素/EpiPen、藥品進(jìn)口、和國際藥價(jià)指數。藥品折扣是美國比較特殊的機制,由保險公司雇傭的PBM與批發(fā)商討價(jià)還價(jià)而成。胰島素和EpiPen本應該有便宜仿制藥,但因為各種原因價(jià)格高居不下、一直是黑典型。藥品進(jìn)口和國際藥價(jià)指數都與美國藥價(jià)高于其它發(fā)達國家有關(guān),但不同國家藥價(jià)不好比較、因為有很多復雜因素。
Continue reading …今天美國眾議院以230對192票在兩黨分界線(xiàn)通過(guò)了一個(gè)叫做HR3的新藥價(jià)格法案。這個(gè)法案有三個(gè)主要條款,以控制日益高漲的處方藥價(jià)格。第一,這條法案把老年醫保的每年自負額控制在2000美元以?xún)龋?/p>
Continue reading …今天《自然生物技術(shù)》發(fā)表一篇文章統計生物大分子與傳統小分子藥物在臨床前開(kāi)發(fā)階段的時(shí)間差異。作者比較2007-2016年FDA批準的生物大分子(占23%)和小分子(占77%)從申請全球專(zhuān)利到進(jìn)入臨床所需時(shí)間,
Continue reading …這兩天美國國會(huì )又開(kāi)始討論藥品漲價(jià)、藥廠(chǎng)如何使用利潤、以及政府如何控制藥價(jià)問(wèn)題,其中以紐約新科參議員Alexandra Ocasio-Cortez在眾議院監察改革委員會(huì )聽(tīng)證會(huì )上與證人之一、哈佛大學(xué)教授A(yíng)aron Kesselheim的對話(huà)最引人注目。
Continue reading …今天EMA發(fā)出通知建議醫生停止使用禮來(lái)的軟組織肉瘤藥物L(fēng)artruvo (通用名olaratumab)、除非醫生認為病人確實(shí)從中收益,并要求新增病人不要使用這個(gè)產(chǎn)品。
Continue reading …最近Kaiser健康新聞雜志發(fā)表一篇題為“希望的高昂代價(jià)”的文章,作者以罕見(jiàn)病胱胺酸癥藥物Procysbi(通用名cysteamine bitartrate)的開(kāi)發(fā)為例討論現在制藥界莫衷一是的藥品可及性問(wèn)題。
Continue reading …今天早上特朗普總統在推特上發(fā)文,感謝諾華暫時(shí)停止處方藥漲價(jià),并說(shuō)將繼續施壓降低藥品價(jià)格、而且有可能大幅降價(jià)。
Continue reading …昨天在公布DMD基因療法產(chǎn)生驚人早期療效同時(shí),廠(chǎng)家Sarepta也宣布不會(huì )按照剛剛通過(guò)的嘗試權法案在產(chǎn)品上市前為患者提供這個(gè)藥物。
Continue reading …今天特朗普總統發(fā)表講話(huà)宣稱(chēng)將出臺史上最大規模處方藥降價(jià)政策,但雷聲大、雨點(diǎn)小,基本隔靴搔癢、并無(wú)傷筋動(dòng)骨的政策。這個(gè)名為 “美國病人優(yōu)先”計劃的主要政策包括縮減中間商利潤空間、
Continue reading …今天美國眾議院以259對140否決了所謂的嘗試權法案,2/3的民主黨投了反對票,2/3的共和黨投了贊成票。這個(gè)法案提議允許絕癥病人可以繞開(kāi)FDA監管向廠(chǎng)家要求使用尚未批準上市的藥物,需要得到眾議院2/3支持才能通過(guò)。這個(gè)法案已經(jīng)通過(guò)參議院,但75個(gè)消費者組織昨天給國會(huì )一封公開(kāi)信反對這個(gè)法案。
Continue reading …2017年FDA共批準了42個(gè)新分子藥物和2個(gè)CAR-T療法,是歷史上少見(jiàn)的豐收年。諸多高新生物技術(shù)完成漫長(cháng)的轉化過(guò)程開(kāi)始進(jìn)入市場(chǎng),以Kymriah、Yescarta的上市為標志。基因療法有望短期內上市治療某些視網(wǎng)膜疾病,在血友病、SMA治療的早期療效也非常激動(dòng)人心。RNAi在幾度沉浮后終于顯示上市潛力,而mRNA技術(shù)也開(kāi)始進(jìn)入臨床。
Continue reading …