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藥源回顧2022:裝備日益精良的制藥業(yè)

藥源回顧2022:裝備日益精良的制藥業(yè)

搖搖晃晃的2022終于成為歷史,在新冠肆虐、生物制藥下行周期的雙重壓力下制藥工業(yè)經(jīng)歷了不平凡的一年。

FDA批準Auvelity: when you can’t put all properties in one molecule

今天FDA批準了Axsome的NMDA受體拮抗劑右美沙芬與安非他酮的緩釋復方組合Auvelity用于治療成人重癥抑郁,成為首款口服治療抑郁的NMDA受體拮抗劑。

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Zuranolone重癥抑郁三期臨床成功

今天Sage和百健宣布其GABA受體調控劑Zuranolone在一個(gè)叫做CORAL的三期臨床達到一級終點(diǎn)。

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夜星黯然隕落、瀑布詩(shī)意猶存

繼上個(gè)月BIIB112 (cotoretigene toliparvovec) 在一個(gè)X-鏈接視網(wǎng)膜色素變性(XLRP)一二期臨床失敗后,

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飲鳩止渴:FDA批準Aduhelm

今天FDA 通過(guò)加速審批通道批準了百健/衛材的粉狀蛋白抗體Aduhelm(通用名aducanumab)用于A(yíng)D治療。

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SAGE-324特發(fā)性震顫二期成功

今天Sage宣布其GABAA受體陽(yáng)性調控劑SAGE-324在一個(gè)特發(fā)性震顫二期臨床達到主要終點(diǎn)。

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躁狂藥被拒、Acadia暴怒

今天Acadia的5HT2A受體反向激動(dòng)劑Nuplazid (通用名pimavanserin)向認知障礙相關(guān)躁狂(DRP)標簽擴展申請被FDA給與CRL(拒絕信)待遇。

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抗抑郁藥物機理新解

這一期的《細胞》雜志發(fā)表一篇探討抗抑郁藥物作用機理的文章,

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微量創(chuàng  )新、大量風(fēng)險:氘代D-絲氨酸失敗

今天以氘代藥物為技術(shù)平臺的Concert宣布其氘代D-絲氨酸CTP-692在一個(gè)精神分裂二期臨床失敗。

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藥源展望2021

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藥源展望2021

2020年的新冠之戰是制藥業(yè)的一次綜合考試,考量了現在制藥業(yè)在不計成本理性情況下的新藥產(chǎn)出能力。

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百健聯(lián)手Sage開(kāi)發(fā)神經(jīng)甾體藥物

今天百健宣布將以8.75億首付、6.5億股權(每股104美元)、16億里程金外加銷(xiāo)售提成與Sage達成戰略合作。

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NMDA受體調控劑PTSD顯示早期療效

今天美國生物技術(shù)公司Aptinyx宣布其N(xiāo)MDA調控劑NYX-783在一個(gè)創(chuàng )傷后遺癥(PTSD)二期臨床中顯示一定療效。

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Tau抗體二期臨床失敗

今天羅氏和合作伙伴AC Immune宣布其Tau抗體semorinemab 在一個(gè)叫做TAURIEL的二期臨床失敗。這個(gè)試驗招募457位早期(無(wú)癥或輕癥)阿爾茨海默癥患者,

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AD新方向:Athira IPO

今天西雅圖生物技術(shù)公司Athira 宣布募資2.04億美元在納斯達克上市($ATHA),這筆錢(qián)主要將用于小分子肝生長(cháng)因子(HGF)通路激活劑ATH-1017 (曾用名NDX-1017)的兩個(gè)AD二期臨床

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FDA批準首款處方電子游戲

今天FDA批準了Akili Interactive的處方級電子游戲EndeavorRx(AKL-T01)用于8-12歲少年的ADHD治療,這是首款醫用電子游戲、為電子療法開(kāi)辟了一條審批途徑。

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Sage 裁員53%

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Sage 裁員53%

今天以開(kāi)發(fā)神經(jīng)甾體激素為主要技術(shù)平臺的Sage宣布裁員340人,占員工總數的53%。據說(shuō)離職員工多為Sage唯一上市產(chǎn)品、產(chǎn)后抑郁藥物Zulresso (通用名brexanolone)的市場(chǎng)、銷(xiāo)售人員,目前的研發(fā)項目尚無(wú)改動(dòng)。但受到新冠病毒的影響擴大臨床試驗也將十分困難,能完成計劃的臨床項目已經(jīng)謝天謝地。最近新冠令美國失業(yè)率暴增,這個(gè)時(shí)候被裁對員工來(lái)說(shuō)是非常不幸的事情。

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百健、Sangamo開(kāi)始大規模合作

今天百健宣布將以1.25億現金首付、2.25億股票收購、潛在里程金23.7億美元與基因編輯技術(shù)公司Sangamo合作開(kāi)發(fā)神經(jīng)退行性疾病藥物。

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城門(mén)再度失火,池魚(yú)泰然自若

今天WashU的科學(xué)家公布了一個(gè)叫做DIAN-TU的阿爾茨海默癥二/三期臨床試驗頂層數據。這個(gè)試驗招募490位顯性遺傳阿爾茨海默氏癥患者(ADAD)

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FDA全票反對NKTR-181上市申請

今天FDA專(zhuān)家組以罕見(jiàn)的27:0全票反對Nektar的mu-阿片受體激動(dòng)劑NKTR-181 (loxicodegol)的上市申請。這個(gè)產(chǎn)品在一個(gè)叫做Summit-7、共有7610人參與的三期臨床試驗中比安慰劑顯著(zhù)降低沒(méi)有使用過(guò)阿片受體藥物背痛患者的疼痛分值

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衛材新型失眠藥上市

今天FDA批準了衛材的orexin受體拮抗劑DAYVIGO? (通用名lemborexant)用于成人失眠治療。這個(gè)決定是根據兩個(gè)安慰劑對照的三期臨床試驗結果,在一個(gè)6個(gè)月長(cháng)三期臨床中5毫克、10毫克兩個(gè)劑量DAYVIGO比安慰劑顯著(zhù)縮短病人自己感覺(jué)入睡時(shí)間。

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