美國FDA常用數據庫介紹

第一類(lèi)、上市藥物信息

收載了FDA批準的藥物（原研、仿制、OTC、生物藥）信息，內容包括藥物活性成分、劑型、規格、申請號、審批歷史、審評文件、標簽，以及是否為RLD、TEcode等等信息，是項目調研、藥物開(kāi)發(fā)、注冊工作者的重要信息來(lái)源。

2、Orange Book (Approved Drug Products withTherapeutic Equivalence)

橙皮書(shū)。可根據活性成分、專(zhuān)利商品名、申請者、申請號以及專(zhuān)利號進(jìn)行查詢(xún)。與Drugs@FDA不同的是，OrangeBook中沒(méi)有收錄藥品的審批歷史信息以及生物藥品信息。橙皮書(shū)的主要用途在于為仿制藥開(kāi)發(fā)提供指南，包括參比制劑的選擇、有效期內的專(zhuān)利和市場(chǎng)專(zhuān)營(yíng)權信息。
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第二類(lèi)、藥物開(kāi)發(fā)指導

1、Bioequivalence (BE) Recommendations forSpecific Products：

提供具體品種的生物等效性試驗建議，為ANDA申報提供支持。
按照活性成分字母排序，搜索簡(jiǎn)單方便。目前已收錄1397個(gè)品種的BE建議。

2. Inactive Ingredient Search for Approved DrugProducts：

FDA批準藥物所使用的非活性成分數據庫，即FDA上市產(chǎn)品中包含的輔料信息數據。僅收載在最終成品中出現的非活性成分。數據庫內容包括非活性成分名稱(chēng)、給藥途徑、劑型、CAS登記號、美國藥典/FDA物質(zhì)登記系統（USP/FDA Substance Registration System ，SRS）唯一標識碼（UNII）及處方中輔料使用量。利用本數據庫可以為藥物研究開(kāi)發(fā)者提供輔料安全用量的事實(shí)性數據。

3、Dissolution Methods Database

溶出度方法數據庫。對于未在USP中規定溶出方法的品種，該數據庫收載了仿制藥辦公室BE部門(mén)對溶出度試驗方法的建議。每季度更新一次。

第三類(lèi)、FDA開(kāi)展的檢查

1、Searchable Warning Letters Database

FDA警告信查詢(xún)數據庫。收錄了藥品、煙草、食品等多個(gè)領(lǐng)域的警告信信息。可通過(guò)多種查詢(xún)方式檢索警告信、responseletter（如公開(kāi)）或closeout letter信息。

2、InspectionsDatabase

本數據庫收載了FDA對臨床研究者、IRB（倫理審查委員會(huì )）以及生產(chǎn)、加工、包裝或存放已上市的受FDA監管產(chǎn)品的企業(yè)的檢查。為避免本數據庫中公開(kāi)信息對計劃采取的執法行動(dòng)造成干擾，因此部分信息待行動(dòng)執行后才在數據庫中公開(kāi)。本數據庫不代表所有開(kāi)展過(guò)檢查的完全清單。

3、Clinical Investigator Inspection List (CLIIL)

臨床研究者檢查清單。收載了受檢的開(kāi)展IND研究的臨床研究者相關(guān)信息，包括研究者名字、所在單位、地址、檢查類(lèi)別、缺陷類(lèi)別、檢查結果分類(lèi)等。

相關(guān)信息也可通過(guò)InspectionDatabase查詢(xún)，為bioresearch monitoring檢查項下內容。

4、FDA Debarment List

在NDA或ANDA的藥物開(kāi)發(fā)、批準過(guò)程中，觸犯聯(lián)邦法規而犯下重罪的公司或者人員名單。即黑名單。從本list中，可查詢(xún)到黑名單的生效日期以及持續時(shí)間，在規定時(shí)間內，黑名單中人員或公司不能加入制藥行業(yè)。

第四類(lèi)、其它

1、藥品登記

1.1 、National Drug Code Directory

包括產(chǎn)品NDC號、專(zhuān)利商品名、劑型、給藥途徑、規格、labeler名稱(chēng)、包裝描述等信息。新版本的National Drug Code Directory中僅收載了采用電子遞交登記信息的最終上市的藥品。獸藥、血液產(chǎn)品、或者不是最終上市形式的人用藥物，如，API, 待加工藥物、組合產(chǎn)品的一部分等等不被收載。與舊版本不同的是，新版本對OTC藥品進(jìn)行收錄。

2、藥品上市后監測

2.1 、FDA Adverse Event Reporting System (FAERS)(formerly AERS)

不良反應報告系統。

2.2、Postmarket Requirements and Commitments

上市后要求和承諾。