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FDA批準首款可交換生物類(lèi)似藥

FDA批準首款可交換生物類(lèi)似藥

今天FDA批準了Mylan的Semglee (通用名胰島素glargine-yfgn)作為賽諾菲長(cháng)效胰島素Lantus的可交換生物類(lèi)似藥

讓一部分患者先健康起來(lái):藥源回顧2019

即將過(guò)去的2019年制藥界發(fā)生了不少眼花繚亂的事情,今天我們就回顧一下這一年的進(jìn)展與挫折。

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百健、三星擴大生物類(lèi)似藥合作

今天百健宣布擴大與韓國生物技術(shù)藥企業(yè)三星生物的合作,以1億美元首付、2.1億美元里程金獲得視網(wǎng)膜疾病藥物雷珠單抗(商品名Lucentis)和阿柏西普(商品名Eylea) 生物類(lèi)似藥(分別叫做SB11、SB15)在歐美、日本等幾個(gè)主要 市場(chǎng)的權益。同時(shí)百健還將獲得二者合作的三個(gè)TNF藥物在中國市場(chǎng)的權益。兩個(gè)公司的聯(lián)合公司Samsung Bioepis將負責這兩個(gè)藥物的臨床開(kāi)發(fā)。

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輝瑞暗藏春色,華郵明察秋毫?

今天《華盛頓郵報》發(fā)表一篇文章質(zhì)疑輝瑞發(fā)現使用TNF融合蛋白恩利可能降低阿爾茨海默癥風(fēng)險但沒(méi)有及時(shí)發(fā)表是否太自私。

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聚焦生物類(lèi)似藥(5):淺議中國生物類(lèi)似藥的出海策略

中國的生物類(lèi)似藥的出海或者說(shuō)是出口海外應該說(shuō)是大勢所趨,這至少有兩大原因:1)根據湯森路透的權威數據,中國在研的生物類(lèi)似藥數量已經(jīng)全球第一,仿制藥強國印度和制藥領(lǐng)域第一強國都不是對手(當然這只是從數量上看)

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FDA批準首個(gè)抗體生物類(lèi)似藥

今天FDA批準了輝瑞和南朝鮮生物技術(shù)公司Celltrion的生物類(lèi)似藥infliximab-dyyb(輝瑞商品名Inflectra ,Celltrion的商品名Remsima)。

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聚焦生物類(lèi)似藥(4):技術(shù)門(mén)檻有多高?

和化學(xué)仿制藥相比,生物類(lèi)似藥雖然也屬于仿制藥范疇,但是生物類(lèi)似藥不僅投資門(mén)檻更高,其技術(shù)門(mén)檻也更高。

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聚焦生物類(lèi)似藥(3):火熱背后的冷思考

盡管生物類(lèi)似藥目前的市場(chǎng)規模并不算大,只有區區幾十億美元,但是卻“熱”得燙手。國內外許多藥企都已經(jīng)或打算進(jìn)軍生物類(lèi)似藥市場(chǎng),世界著(zhù)名仿制藥公司如梯瓦(以色列)、山德士(瑞士,諾華旗下)等均加大了對生物類(lèi)似藥的投資力度,

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聚焦生物類(lèi)似藥(2):生物類(lèi)似藥 VS. 化學(xué)仿制藥

生物類(lèi)似藥和化學(xué)仿制藥雖然都有著(zhù)共同的目標—治病救人,并且都屬于仿制藥類(lèi)別,但是兩者顯著(zhù)不同。相比于化學(xué)仿制藥,生物類(lèi)似藥主要有“兩高”的特點(diǎn):即技術(shù)門(mén)檻高、投資門(mén)檻高。

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聚焦生物類(lèi)似藥(1):何為生物類(lèi)似藥?

筆者曾在三年前寫(xiě)了多篇有關(guān)生物類(lèi)似藥的系列文章,主要內容先后發(fā)表在《中國科學(xué)報》和《中國醫藥技術(shù)經(jīng)濟與管理》,在過(guò)去不到三年的時(shí)間里,生物類(lèi)似藥領(lǐng)域有了很大發(fā)展,尤其是中美兩國在生物類(lèi)似藥的監管政策上都取得了很大的進(jìn)展。

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生物仿制藥價(jià)格走低, Inflectra在法國比Remicade(英利昔單抗)便宜45%

生物仿制藥價(jià)格走低, Inflectra在法國比Remicade(英利昔單抗)便宜45%已關(guān)閉評論
生物仿制藥價(jià)格走低, Inflectra在法國比Remicade(英利昔單抗)便宜45%

據路透社7月6日消息,正在被輝瑞收購的美國仿制藥大鱷Hospira最近和法國的一個(gè)醫療衛生系統Assistance Publique-H?pitaux de Paris簽署協(xié)議,以低于Remicade(英利昔單抗)標價(jià)45%的價(jià)格為該系統提供Remicade的仿制版Inflectra。

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既姍姍來(lái)遲,還猶抱琵琶——生物仿制藥進(jìn)展比預期緩慢

作者:呂順 幾曾何時(shí),生物仿制藥被炒得如火如荼。再加上多個(gè)“重磅炸彈”級生物藥專(zhuān)利即將過(guò)期,比如全球銷(xiāo)售額最高 […]

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歐盟(EMA)批準首個(gè)生物抗體仿制藥Inflectra

作者:呂順 據英國路透社今天消息,由韓國Celltrion公司研發(fā)和美國Hospira公司銷(xiāo)售的單克隆抗體仿制 […]

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從挑戰替諾福韋專(zhuān)利案談仿制藥開(kāi)發(fā)策略和民族工業(yè)保護

作者:呂順 富馬酸替諾福韋脂(簡(jiǎn)稱(chēng)替諾福韋,英文名:Tenofovir Disoproxil Fumarate […]

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淺析羅氏對付生物仿制藥的策略

年底失去美羅華在歐洲的獨家銷(xiāo)售權將是羅氏2013年最大的考驗。美羅華用于治療血液腫瘤和類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎,其2012年的銷(xiāo)售額達67億瑞士法郎(70億美元)。此外羅氏還有幾個(gè)用于治療癌癥和自身免疫性疾病的昂貴生物藥的專(zhuān)利權也即將到期,這也為開(kāi)發(fā)低成本仿制藥(生物仿制藥)的公司提供了一個(gè)相當大大的商業(yè)機會(huì )。

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要聞點(diǎn)評2013-2-27 生物仿制藥開(kāi)發(fā)美國受阻,上市將會(huì )延遲

【新聞事件】:今天Fierce Biotech報導生物仿制藥開(kāi)發(fā)在美國頻頻受阻,上市時(shí)間將會(huì )比專(zhuān)家預計延遲。

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煙草也有正面新聞:加拿大PlantForm公司利用煙葉開(kāi)發(fā)曲妥珠單抗生物仿制藥

據生物仿制藥新聞2月1日報道,加拿大PlantForm公司采用加拿大Guelph大學(xué)的技術(shù),利用煙葉開(kāi)發(fā)曲妥珠單抗生物仿制藥。

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第31屆JP摩根健康投資會(huì ):生物制藥形勢看好

作者:朱貴東 第31屆JP摩根健康產(chǎn)業(yè)投資會(huì )議于2013年7-9日在舊金山舉行。和往年一樣,JP摩根健康產(chǎn)業(yè)會(huì ) […]

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富士膠卷和Kyowa Kirin聯(lián)手開(kāi)發(fā)生物仿制藥

富士膠卷和Kyowa Kirin聯(lián)手開(kāi)發(fā)生物仿制藥已關(guān)閉評論

【新聞事件】:今天富士膠卷宣布和Kyowa Kirin聯(lián)合成立一出資各半的子公司(Fijifilm Kyowa […]

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三星電子終止生物仿制藥SAIT101的臨床開(kāi)發(fā)

三星電子終止生物仿制藥SAIT101的臨床開(kāi)發(fā)已關(guān)閉評論

【新聞事件】:韓國時(shí)報2012年10月17日報道三星電子終止了生物仿制藥SAIT101的臨床開(kāi)發(fā)。SAIT10 […]

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