禮來(lái)更改試驗終點(diǎn)，Valeant更改收入預測
【新聞事件】：今天禮來(lái)宣布“因為新的科學(xué)證據”將更改即將完成的阿爾茨海默臨床試驗EXPEDITION3的試驗終點(diǎn)。原來(lái)作為試驗一級終點(diǎn)的生活自理能力變?yōu)槎壗K點(diǎn)，而保留了認知功能作為一級終點(diǎn)。并宣布已經(jīng)和FDA和EMA溝通但兩個(gè)藥監部門(mén)并沒(méi)有同意這個(gè)變動(dòng)。投資者認為這是禮來(lái)對EXP3信心不足，禮來(lái)股票一度下滑5%。而另一家制藥公司Valeant則更改了未來(lái)收入預測，預計2016年將收入110億，低于原來(lái)預測的125億。更重要的是Valeant有無(wú)法償還300億美元債務(wù)的可能。Valeant股票一天暴跌51%，市值蒸發(fā)一半。
【藥源解析】：EXPEDITION3是粉狀蛋白抗體Solanezumab的第三個(gè)大型臨床試驗。在前兩個(gè)大型三期臨床試驗中Solanezumab均未達到試驗一級終點(diǎn)，但把兩個(gè)試驗數據綜合分析顯示Solanezumab可能對早期輕度阿爾茨海默病人有一定療效。這種分析的結果一般不可靠，至少無(wú)法作為上市根據，所以禮來(lái)冒險又做了這個(gè)EXP3。在很多業(yè)界人士看來(lái)這是超出正常冒險范圍的豪賭，尤其是輝瑞的同類(lèi)藥物Bapineuzumab幾年前也曾高調失敗，令這個(gè)調控機制受到懷疑。但是去年在繼續跟蹤EXP1和2患者半年后發(fā)現安慰劑組改用Solanezumab并未追上原來(lái)的用藥組，顯示Solanezumab并非僅改善癥狀。百健的aducanumab因為一期臨床效果好于預期也為粉狀蛋白領(lǐng)域打了一針雞血，但今天這個(gè)決定為Solanezumab蒙了一層厚厚的陰影。
臨床試驗終點(diǎn)按理不能隨便更改，但實(shí)際上這種事情發(fā)生非常頻繁，很多發(fā)表在一流雜志上的臨床研究最后終點(diǎn)和試驗開(kāi)始不同。這令我想起以前踢球的時(shí)候經(jīng)常發(fā)生想傳球但歪打正著(zhù)得分的時(shí)候，一般這種情況發(fā)生，“射門(mén)者”都會(huì )宣稱(chēng)自己原來(lái)就是想射門(mén)來(lái)著(zhù)。臨床試驗中間改終點(diǎn)沒(méi)這么嚴重但也類(lèi)似。在Solanezumab的前兩個(gè)三期臨床中，測量生活能力的ADCS-ADL指數是改變最弱的信號。但在未能爭得藥監部門(mén)同意、而且試驗即將結束時(shí)更改這樣一個(gè)重要試驗的重要終點(diǎn)還是有點(diǎn)令人匪夷所思。
Valeant則是一家非常另類(lèi)的制藥公司，自稱(chēng)是反基因泰克（anti-Genetech），因為和靠發(fā)現顛覆性新藥為生的基因泰克相反，Valeant反對大規模的內部研發(fā)投入，而是靠節約運營(yíng)成本和尋找競爭小、投入小的特色產(chǎn)品為股東創(chuàng )造價(jià)值。他們的基本模式是收購非主流產(chǎn)品、裁員、漲價(jià)。Valeant最近先后收購了已經(jīng)破產(chǎn)的Dendreon的腫瘤疫苗Provenge、第一個(gè)女性性藥Addyi、被安進(jìn)和阿斯列康放棄的IL17受體抗體brodalumab。今天又宣布和Orexigen聯(lián)手銷(xiāo)售最近“緋聞”不斷的減肥藥Contrave。
Valeant既往商業(yè)上的成功很大程度上依賴(lài)支付體系對漲價(jià)的容忍，但這個(gè)情況正在發(fā)生根本性的變化。今年Valeant和Turing被美國國會(huì )過(guò)堂，他們產(chǎn)品未經(jīng)任何改進(jìn)就隨便漲價(jià)的經(jīng)營(yíng)模式將受到嚴密關(guān)注。另外他們在銷(xiāo)售方面打擦邊球，如左手賣(mài)右手制造銷(xiāo)售假象也被調查。他們過(guò)于頻繁的收購欠下高達300億美元的債務(wù)，這個(gè)債務(wù)壓力是今天股票暴跌的主要原因，雖然多數專(zhuān)家認為他們賴(lài)賬的可能性很小因為債主會(huì )和這樣的大客戶(hù)協(xié)調還債方法。和去年顛峰時(shí)的每股260美元比，今天33美元的價(jià)格只是一個(gè)零頭。看來(lái)反基因泰克并非最聰明的策略。
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