仿制藥的關(guān)鍵案例：維生素B12和葉酸能為禮來(lái)的力比泰（Alimta）延長(cháng)專(zhuān)利有效期嗎？
作者：朱貴東
力比泰（Alimta，通用名：注射用培美曲塞二鈉）是三靶點(diǎn)抗癌藥，惡性胸膜間皮瘤的一線(xiàn)藥物和非小細胞肺癌一線(xiàn)和二線(xiàn)標準用藥。力比泰每年為美國禮來(lái)制藥公司帶來(lái)超過(guò)三十億美元的銷(xiāo)售額。去年8月，美國聯(lián)邦上訴法院裁決Alimta（培美曲塞）化合物專(zhuān)利的保護期至2017年1月。值得專(zhuān)利律師和仿制藥公司關(guān)注的是，禮來(lái)證明在注射力比泰之前服用維生素B12和葉酸有益處，因此還申請了“使用方法專(zhuān)利”（method-of-use），如果這個(gè)專(zhuān)利申請經(jīng)得住包括Teva等仿制藥公司的挑戰的話(huà)，力比泰的專(zhuān)利有效期將被延至2020年。額外五年的專(zhuān)利保護期加上35億美元的銷(xiāo)售峰值，對禮來(lái)是否能走出專(zhuān)利懸崖的陰影可是關(guān)鍵。
Method-of-use是原研藥公司延長(cháng)專(zhuān)利的一個(gè)傳統辦法，能否獲得專(zhuān)利并經(jīng)得住訴訟考驗，至少有三點(diǎn)是關(guān)鍵：（一）是否是已存在技術(shù)，對這個(gè)案例來(lái)說(shuō)在注射力比泰之前服用維生素B12和葉酸是不是已有用法；（二）顯然性（Obviousness）：也就是說(shuō)專(zhuān)業(yè)人士根據經(jīng)驗是否是顯而易見(jiàn)的；（三）療效：該方法的使用是否明顯地提高療效。無(wú)論如何，很多仿制藥公司和專(zhuān)利律師對這個(gè)今年夏天開(kāi)庭的專(zhuān)利訴訟的結果都將拭目以待。
葉酸（Folic acid）又稱(chēng)為維生素B9或者Bc，最初從菠菜葉中提取純化并以此得名。有證據表明，葉酸有助于核苷酸合成、以及同型半胱氨酸的再甲基化，因此在快速的細胞分裂和生長(cháng)過(guò)程起重要的作用。而維生素B12能促進(jìn)紅血球的形成和再生，以及其它多種功能。相反，這兩個(gè)保健品的常見(jiàn)藥物用途可能對禮來(lái)專(zhuān)利的成立起一定的負面影響。美國FDA批準的力比泰標簽告訴醫生和患者在注射力比泰之前服用葉酸和維生素B12，一旦這個(gè)method-of-use專(zhuān)利生效，仿制藥商則不得使用這個(gè)標簽，而禮來(lái)可以享受多出五年的大筆收入。
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