吉利德抗丙肝明星Sovaldi的一項重要專(zhuān)利申請在中國被拒

2015年6月21日 | Filed under: 要聞點(diǎn)評,制藥工業(yè),制藥企業(yè),知識產(chǎn)權,文獻綜合 | Posted by: webadmin

【新聞事件】：最近總部位于紐約的一個(gè)公益性組織—Initiative for Medicines, Access & Knowledge（簡(jiǎn)稱(chēng)I-MAK）公布中國國家專(zhuān)利部門(mén)拒絕了吉利德科學(xué)的抗丙肝明星Sovaldi（通用名：sofosbuvir，索菲布韋）的一項重要前藥專(zhuān)利申請。雖然這個(gè)消息還沒(méi)有得到國家知識產(chǎn)權局或吉利德科學(xué)的證實(shí)，但這個(gè)“核苷氨基磷酸酯前藥”（nucleoside phosphramidates）專(zhuān)利申請在中國國家知識產(chǎn)權局官網(wǎng)申請狀態(tài)一欄顯示“拒絕”。

【藥源解析】：在2013年12月獲得美國FDA批準上市的Sovaldi（索菲布韋）是制藥工業(yè)當之無(wú)愧的顛覆性產(chǎn)品。不僅為治愈丙肝這個(gè)大眾性疾病提供了一個(gè)近乎理想的全口服方案（每日一次，12周療程治愈率超過(guò)90%），商業(yè)上也獲得空前的成功，上市第一年的銷(xiāo)售額就突破了100億美元。和其復方制劑Harvoni一起今年第一季度的銷(xiāo)售更高達45.5億美元。不過(guò)吉利德也因為Sovaldi的每片1000美元，一個(gè)12周療程共84000美元的天價(jià)而飽受批評，為此不得不在91個(gè)發(fā)展中國家和地區大幅降價(jià)，最高折扣高達99%，以每片10美元總共不到1000美元的廉價(jià)銷(xiāo)售。但遺憾的是中國、阿根廷、巴西、俄羅斯和烏克蘭等5個(gè)中等發(fā)達國家不享受吉利德的這個(gè)廉價(jià)待遇。

在銷(xiāo)售獨占性方面Sovaldi也和其它藥物一樣受到來(lái)自多方面的挑戰。象I-MAK、MdM（Medicine du Monde）等非盈利組織和一些仿制藥公司對Sovaldi的專(zhuān)利有效性提出質(zhì)疑，認為包括索菲布韋在內的核苷酸以及其氨基磷酸酯前藥繼承了許多公共和私人研究人員共同創(chuàng )造的成果，其本身沒(méi)有具備足夠的新穎性和創(chuàng )造性。結果印度專(zhuān)利管理局采納了這個(gè)觀(guān)點(diǎn)，并在今年2月駁回了吉利德Sovaldi的專(zhuān)利申請。因此吉利德不得不同意在印度以300美元一瓶（28片）的價(jià)格銷(xiāo)售，降價(jià)幅度接近象埃及等低收入國家。

雖然Sovaldi前藥專(zhuān)利的最終命運還沒(méi)有決定，相信吉利德會(huì )提出上訴，但筆者以為其在中國的專(zhuān)利申請境況和之前替諾福韋專(zhuān)利案有很多相似之處。比如二者都是核苷酸類(lèi)抗病毒藥而且都是前藥。國家專(zhuān)利復審委員會(huì )在反復權衡了吉利德和專(zhuān)利挑戰人等觀(guān)點(diǎn)后，在2013年8月判定替諾福韋的專(zhuān)利全部無(wú)效。Sovaldi和替諾福韋專(zhuān)利案相比最大的不同是Sovaldi已經(jīng)獲得化合物專(zhuān)利。即使如此國家知識產(chǎn)權局這次拒絕了Sovaldi氨基磷酸酯前藥的專(zhuān)利申請對中國制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)也是一個(gè)巨大鼓舞，相信他們將前赴后繼地繼續挑戰Sovaldi在中國的所有專(zhuān)利申請。而且專(zhuān)利作為一種無(wú)形資產(chǎn)，其新穎性、創(chuàng )造性、以及充分性的評判常常會(huì )出現模糊地帶，復審官員的觀(guān)念也會(huì )因為大環(huán)境的變化而變化。況且每個(gè)國家都會(huì )在不同程度上保護民族企業(yè)，所以Sovaldi在中國的專(zhuān)利前景不容樂(lè )觀(guān)，中國的丙肝患者有望在不久的將來(lái)能用得上廉價(jià)的明顯丙肝藥物。

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